Ufiufi mata tipitipi (F-Y1-A Type IIR FDA510k)
Tulaga meafaitino
Fa'amama faiga ua mamanuina ma fa'apipi'i i luga ole 25g e le'i lalagaina, vaega lona lua 25g BFE99 filtration mea, totonu ole 25g le lalagaina.
Vaaiga o le talosaga
E faʻaaogaina e ufiufi ai le gutu, isu ma le auvae o le tagata faʻaoga, ma tuʻuina atu se pa puipui faaletino e puipuia ai le tuʻuina saʻo o microorganisms pathogenic, vai o le tino, vaega, ma isi.
F-Y1-A Type IIR FDA 510k o loʻo faʻataʻitaʻiina e le Bacterial Filtration Efficiency (BFE) ma Differential Pressure (Delta P), mumu o ie lavalava, Latex Particle Challenge, Synthetic Blood Penetration Resistance
Lelei Fa'amama Fa'ama'i (BFE) ma Omiga Eseese (Delta P)
Aotelega: O le su'ega BFE e faia e iloa ai le lelei o le fa'amamaina o mea su'esu'e e ala i le fa'atusatusaina o numera fa'ama'i pipisi i luga o le su'ega su'ega i le numera o siama i lalo.O se fa'amalologa ole Staphylococcus aureus na fa'aaerosol ile fa'aogaina ole nebulizer ma tu'u atu ile mea su'esu'e ile saosaoa faifaipea ma fa'amautu le mamafa o le ea.O le tuʻuina atu o luʻitau na tausia ile 1.7 - 3.0 x 103 colony forming units (CFU) faʻatasi ai ma le fua faʻatatau (MPS) ole 3.0 ± 0.3 μm.O le aerosol na tosoina i se ono-laasaga, mea e mafai ona ola, Andersen sampler mo le aoina.Ole metotia ole su'ega e ogatasi ma le ASTM F2101-19 ma le EN 14683:2019, Annex B.
Ole su'ega Delta P e fa'atino e iloa ai le manava o mea su'ega e ala i le fuaina o le eseesega o le mamafa o le ea i itu uma o le mea su'ega e fa'aaoga ai se manometer, i le tafe faifaipea.Ole su'ega Delta P e ogatasi ma le EN 14683:2019, Annex C ma le ASTM F2100-19.
Na ausia uma tulaga o le taliaina o metotia su'ega.Sa faia su'ega i le tausisia o tulafono a le US FDA good manufacturing practice (GMP) 21 CFR Vaega 210, 211 ma le 820.
Fa'amumu o ie lavalava
O lenei faiga na faia e iloilo ai le mu o ie lau'ele'ele lautele e ala i le fuaina o le faigofie o le mumu ma le saoasaoa o le sosolo afi.O le fa'asologa o le taimi e fa'aaogaina e tu'u'ese'ese ai meafaitino i vasega 'ese'ese, e fesoasoani ai i le fa'amasinoga o le talafeagai o ie mo lavalava ma mea e puipui ai lavalava.O le faiga o le su'ega na faia e tusa ai ma le metotia o le su'ega o lo'o fa'amatalaina i le 16 CFR Vaega 1610 (a) Laasaga 1 - su'ega i le tulaga muamua.Laasaga 2 – Toe fa'aleleia ma su'ega ina ua mae'a fa'aleleia e le'i faia.Na ausia uma tulaga o le taliaina o metotia su'ega.Sa faia su'ega i le tausisia o tulafono a le US FDA good manufacturing practice (GMP) 21 CFR Vaega 210, 211 ma le 820.
Lu'i Latex Particle
Aotelega: O lenei faiga na faia e iloilo ai le faʻaogaina o mea e le mafai ona faʻaogaina (PFE) o le suʻega tusitusiga.Monodispersed polystyrene latex spheres (PSL) sa nebulized (atomized), mago, ma pasia le suʻega tusitusiga.O mea'ai na pasia i le su'ega su'ega sa fa'avasegaina i le fa'aogaina o le fa'ailoga o le laser.
Na faia se faitauga e tasi le minute, faatasi ai ma le tusiga suʻega i totonu o le faiga.E tasi le minute e pulea ai le faitau, e aunoa ma se su'ega mea i totonu o le faiga, a'o le'i mae'a su'ega su'ega ta'itasi ma ave fa'atatau.Na fa'atinoina le fa'atonuga e iloa ai le averesi o numera o fasimea na tu'uina atu i le su'ega tusitusiga.O le faʻaogaina o le faʻaogaina na faʻatatauina e faʻaaoga ai le numera o vaega o loʻo ulu i totonu o le suʻega suʻega faʻatusatusa i le averesi o tau faʻatonutonu.
O le fa'agasologa na fa'aogaina ai le faiga fa'avae mo le fa'amamaina o vaega fa'apitoa o lo'o fa'amatalaina i le ASTM F2299, fa'atasi ai ma ni fa'alavelave;ae maise o le taualumaga na aofia ai se lu'itau e le fa'aituau.I le fa'aoga moni, o mea ninii o lo'o tauaveina se tau, ma o lenei lu'itau o lo'o fa'atusalia ai se tulaga fa'anatura.Ole aerosol e le fa'a'ese'ese o lo'o fa'amaoti mai fo'i ile pepa ta'iala a le FDA ile ta'otoga mata ufimata.Na ausia uma tulaga o le taliaina o metotia su'ega.Sa faia su'ega i le tausisia o tulafono a le US FDA good manufacturing practice (GMP) 21 CFR Vaega 210, 211 ma le 820.
Fa'asagaga o le Toto fa'akomepiuta
Aotelega: O lenei faiga na faia e iloilo ai mata tipitipi mata ma isi ituaiga o mea e puipui ai lavalava na fuafuaina e puipuia mai le sua o le sua.O le fa'amoemoega o lenei faiga o le fa'ata'ita'iina lea o se fa'amama toto ma iloilo le aoga o le su'ega tusitusiga i le puipuia o le tagata fa'aoga mai le ono a'afia i le toto ma isi sua o le tino.O le mamao mai le pito i luga o le vaega e oʻo i le pito o le cannula e 30.5 cm.Ole su'ega ole su'ega ole 2 mL ole toto fa'akomepiuta na fa'aaogaina ile fa'aogaina ole metotia fa'atatau.
O lenei metotia suʻega na mamanuina ina ia tausisia ASTM F1862 ma ISO 22609 (e pei ona taʻua i le EN 14683:2019 ma le AS4381:2015) faʻatasi ai ma se tuusaunoaga nei: ISO 22609 manaʻomia suʻega e faia i se siosiomaga e iai le vevela o le 21 ± 5°C. ma le susū fa'atatau o le 85 ± 10%.Nai lo lena, na faia le suʻega i tulaga faʻapitoa i totonu o le minute e tasi o le aveeseina mai le potu siʻosiʻomaga o loʻo taofia i na faʻamau.
Na ausia uma tulaga o le taliaina o metotia su'ega.Sa faia su'ega i le tausisia o tulafono a le US FDA good manufacturing practice (GMP) 21 CFR Vaega 210, 211 ma le 820.
O se ufimata fa'afoma'i fa'afoma'i (e ta'ua fo'i o le ta'otoga po'o le ufimata fa'atino) ose masini fa'afoma'i e ufiufi ai le gutu, isu ma auvae e fa'amautinoa ai se pa puipui e fa'atapula'a ai le suiga o se so'o fa'ama'i i le va o le aufaigaluega a le falema'i ma le tagata ma'i.O lo'o fa'aogaina e tagata faigaluega soifua maloloina e puipuia ai matāua lapo'a manava ma sausau mai le o'o atu i le gutu ma le isu o le tagata o lo'o ofuina ma fesoasoani e fa'aitiitia ma/po'o le fa'atonutonuina i le fa'apogai o le sosolo atu o matāua lapo'a manava mai le tagata o lo'o faia le ufimata.Ua fautuaina fo'i ufimata fa'afoma'i, e fai ma auala e fa'atonutonu ai le puna mo tagata o lo'o iai fa'ailoga ina ia puipuia ai le sosolo o matātā manava e maua mai i le tale po'o le mafatua.O le faʻaogaina o matapulepule faʻafomaʻi e avea ma faʻatonuga faʻapitoa ua faʻaalia e faʻaitiitia ai le tuʻuina atu o matāua manava o loʻo feaveaʻi faʻamaʻi manava.
O le iloiloga o le ogatusa mo matapulepule tipitipi i Amerika e faʻavae, faatasi ai ma isi, i luga o tulaga nei ma manaʻoga faʻapitoa:
● Su'esu'ega Fa'atinoga o Fa'atinoga o le Suavai e tusa ai ma le ASTM F1862 fa'atasi ai ma le toto fa'akomepiuta: O le su'ega e manatu ua pasia e tusa ai ma le tau o le mamafa (80, 120 po'o le 160 mmHg) pe afai e le itiiti ifo i le 29 mai le 32 fa'ata'ita'iga e pasi le su'ega i se mamafa fa'apitoa.O lenei suʻega e mafai ona faʻatusatusaina ma le Splash Resistance Pressure test faʻamatalaina i le EN 14683:2019;
● Su'ega Fa'alelei Fa'ama'i pipisi e tusa ai ma le ASTM F2101: o le su'ega e manatu ua pasia pe afai o le BFE e ≥98%;o faʻaiʻuga o lenei suʻega e faʻatusatusa ma faʻaiʻuga o le suʻega BFE na faia e tusa ai ma le EN 14683:2019;
● Suʻega Faʻasalalau Eseese (Delta P) e tusa ai ma le MIL-M-36954C: o le suʻega e manatu ua pasia pe afai o le eseesega o le mamafa ΔP e maualalo ifo i le 5 mmH2O / cm2.O faʻaiʻuga o lenei suʻega e faʻatusatusa ma faʻaiʻuga o le suʻega o le mamafa o loʻo faia e tusa ai ma le EN 14683:2019
● Biocompatibility iloiloga faʻatinoina e tusa ai ma le ISO 10993-1: 2018 "Suʻesuʻega faʻaletino o masini faʻafomaʻi Iloiloga ma suʻega i totonu o se faiga faʻalavelave faʻalavelave".E mafai ona fa'avasegaina le ufimata fa'apitoa e pei o se masini fa'afoma'i e fa'afeso'ota'i ma le pa'u e ala i le fa'atapula'aina o feso'ota'iga (A, itiiti ifo i le 24 itula) po'o le fa'aumiumi fa'afeso'ota'i (24 itula i le 30 aso) pe a fua i le tu'ufa'atasiga o le talosaga.E tusa ai ma lenei fa'avasegaga, o fa'ai'uga o meaola e su'esu'eina o le cytotoxicity, ita ma le fa'alogoina fa'atasi ai ma le fa'avasegaina o vaila'au e avea ma amataga mo le iloiloga.
